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分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2024-01-02 訪問量：3187
前 言
12月26日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳工業(yè)和信息化部辦公廳國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室國家疾控局綜合司國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合印發(fā)了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》的通知。
第三批目錄鼓勵仿制的原因
第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量?！肚鍐巍饭膭罘轮频脑蛑饕獨w納為以下4個層面：
填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白
第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物，具有全新的作用機(jī)制。
例：治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。
提高藥品可及性
第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。
鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)
收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。
提高臨床診斷準(zhǔn)確性
第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄的特點
官方遴選第三批《清單》時，從"臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性"等角度，可謂考慮得非常周全：一是堅持臨床需求為導(dǎo)向，二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。
在此次目錄所收錄藥品，是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見，涉及覆蓋疾病領(lǐng)域廣、安全性高。
第三批鼓勵仿制藥目錄清單
目前，目錄內(nèi)33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。
總 結(jié)
國家醫(yī)保部門從多個方面考慮到參保人員的利益，進(jìn)而對相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數(shù)不斷增加，因此從市場規(guī)模也隨之上升。根據(jù)頭豹研究院整理，ADC藥物的市場規(guī)模預(yù)計在2024年有望達(dá)到74 億元，2030年預(yù)計市場規(guī)模達(dá)到292億元人民幣，2024-2030年復(fù)合增長率為25.71%。?
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類傳播途徑的甲乙類傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國在內(nèi)的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
